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抚松县市场监督管理局高风险医疗器械使用环节监督检查

日期: 2017-01-03 15:51:14    来源: 抚松县人民政府

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抚松县市场监督管理局

高风险医疗器械使用环节监督检查

 

       为进一步规范医疗器械使用秩序,切实加强高风险医疗器械使用环节的监管,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求,按照省局《关于在全省开展高风险医疗器械使用环节集中监督检查的通知》(吉食药临械[2016]676号)的安排和部署,抚松县市场监督管理局针对高风险医疗器械使用环节开展监督检查重点检查医疗器械使用单位是否从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进合格的医疗器械;是否建立并执行器械的、验收、储存、使用、维护、维修等管理制度,是否对采购的医疗器械进行研究验收,核实储运条件是否符合产品标签及说明书的要求;是否建立植入类医疗器械使用管理制度,质量记录是否真实、完整、准确及可追溯;是否存在使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械的问题;对购进的大型器械设备产品的合法性和购进渠道的合法性进行重点核查。

通过对高风险医疗器械使用环节的监督检查,切实督促医疗器械使用单位落实进货查验制度,有效遏制使用未依法注册、无合格证明文件、过期等违法违规行为,强化医疗器械风险和过程监管,构建风险防控体系,确保医疗器械使用安全有效。(林娜)